CRAとCRCの働き方の違い

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治験業界でのキャリア形成を考えるとき、CRA（臨床開発モニター）とCRC（治験コーディネーター）という2つの職種の違いを理解しておくことはとても大切です。両者とも治験の成功に不可欠な役割を担っていますが、業務の内容や職務としての立場が異なるため、求められるスキルや適性も変わってきます。

ここでは、CRAとCRCの働き方の違いについて、具体的な業務内容やキャリアパスの違いも含めて解説します。

CRAとCRCの役割の違い

CRAとCRCは、いずれも臨床開発の現場に必要な存在であることは同じですが、その役割や責任範囲は異なります。

CRAは、治験がプロトコル（治験実施計画書）や規制（ICH-GCP、省令など）に準拠して適切に進行しているかを確認し、データの信頼性や臨床試験全体の品質を確保する役割を担います。「監視者」として治験の進行状況をモニタリングし、逸脱や問題があれば是正措置を講じます。また、CRAは製薬企業やCROに所属し調整役として治験実施施設と連携する責任を持っています。製薬企業やCRO（治験受託機関）に所属するCRAは、各治験実施施設を訪問し、データや記録が適切かどうか、治験が予定通りに進行しているかをチェックします。

派遣型CRAの場合は同時に複数の施設やプロジェクトに携わる機会が多く、それぞれの進捗状況に合わせて柔軟に対応します。このように、CRAは治験データの正確性と信頼性を確保し、臨床試験全体の品質を保つために重要な役割を果たしています。

CRAとCRCの業務内容の違い

上記のとおり、CRAとCRCはそれぞれの役割に基づいて異なる業務を担当します。もう少し具体的に業務内容を見ていきましょう。

CRAの主な業務内容

CRAの業務は、治験施設でのモニタリングが中心であり、治験データの正確性や信頼性を確認するために定期的に治験施設を訪問します。具体的には、症例報告書（CRF）のデータ確認、プロトコルの遵守状況の確認、治験施設の進捗管理が含まれます。また、治験開始時には治験施設の医療スタッフに対して治験計画の説明会を実施し、治験のスムーズな進行をサポートします。治験が計画通りに進行しているか、データの収集が正確に行われているかを確認するため、CRAは定期的に施設を訪問することになります。訪問時には症例報告書（CRF）や治験データの一貫性と正確性をチェックし、不備があれば指摘して改善策を示します。こうしたモニタリングは、臨床試験全体のデータ品質を確保し、治験を成功させるために不可欠な業務です。

治験の初期段階で関係スタッフにプロトコルの説明会を行い、治験計画の全体像を共有してスムーズな進行を図ることもCRAに求められる役割です。そして治験進行中はプロトコルに基づいて適切に行われているかを確認し、逸脱が発生した場合は問題の是正を行います。

このような業務内容からもわかるように、CRAには治験データの分析能力や臨床試験の規制基準に関する知識が求められ、状況に応じた問題解決能力も必要とされます。治験が円滑に進行するように治験実施施設の担当者と連携し、進捗状況の報告や問題解決に向けた提案を行うこともあります。

モニタリングのため、施設には頻繁に足を運ばなければならず、結果として出張が多い働き方になるのもCRAの業務の特徴といえます。

CRCの主な業務内容

CRCの業務は、治験実施施設での被験者対応と治験の進行管理が中心です。被験者への治験内容やリスクの説明を通じたインフォームド・コンセントの取得補助、治験スケジュールの管理、被験者の健康状態の観察、医療スタッフとの連携による治験調整業務が主な業務内容です。また、治験データの記録や整理も担当し、治験が規定通りに進行していることを確保します。治験に参加する被験者への説明はCRCの重要な役割のひとつで、治験の目的や内容、リスクなどをわかりやすく伝え、被験者が安心できるよう支援します。そして、治験の進行中には被験者の健康状態や症状の変化を観察し、異常がみられた場合は適切な対応を行います。

また、治験スケジュールを管理し、被験者がプロトコルに基づいたスケジュールで治療や検査を受けられるように調整することもCRCの業務範囲です。治験データを収集・記録する業務も担当するため、治験の信頼性を確保するための重要な役割を担っていることになります。

加えて、医師や看護師、薬剤師をはじめとする医療スタッフと連携し、治験に関わる業務をスムーズに進めるための調整役としても重要な存在です。

CRAとCRCの
キャリアパスの違い

CRAとCRCは、それぞれ異なるキャリアパスを描けます。

CRAは、治験の品質管理を担う専門職であり、経験を積むことでシニアCRAやリードCRAといった上級職に昇進する道が一般的です。さらにキャリアを積むと、プロジェクトマネージャー（PM）として臨床試験全体を統括したり、製薬企業の臨床開発部門で新薬開発をリードする役割に進むことも可能です。CRAの経験を活かして、規制当局の査察官やデータマネジメント業務へのキャリア転向も視野に入ります。そういった役職に就くと、若手CRAの指導や進行管理、チームリーダーとしての業務も増え、マネジメントスキルが不可欠となります。さらにキャリアが進むと、プロジェクトマネージャー（PM）として臨床試験全体を統括するポジションや、製薬企業の臨床開発部門で新薬開発に携わる役割に進むことも可能です。

また、CRAとしての経験を活かして規制当局の査察官として働いたり、治験データの品質管理を専門とするポジションに就いたりする道も広がっています。

一方、CRCは、治験実施施設で被験者対応や進行管理のスキルを磨くことで、リーダーCRCなどの管理職へのキャリアアップを目指すことができます。さらに、CRCとしての経験を活かしてCRAや治験事務職（CTA）にキャリアチェンジしたり、治験教育や研修担当として後進育成に携わる道も選択肢となります。リーダーCRCは他のCRCの管理や指導を行う立場であり、現場での経験に裏打ちされたリーダーシップが求められます。

また、CRCとしての経験を活かし、CRAや治験事務職（CTA）など治験に関わる他職種へのキャリア転向も可能です。患者対応スキルのレベルが高ければ、臨床へのキャリアチェンジも選択肢に上ってくるでしょう。治験に関する教育や研修の指導者として、後進育成に貢献するスペシャリストとしてのキャリアも考えられます。